Manager IT QA & CSV
Im Bereich IT Services suchen wir am Standort Solothurn eine technisch interessierte und engagierte Persönlichkeit als
Manager IT QA & CSV
80 - 100%
Ihre Hauptaufgaben
- Personelle und fachliche Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management) im Team
- Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer Systems Validation
- Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B. im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen)
- Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen (z.B. Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001: Informationssicherheit)
- Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
- Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
Ihr Profil
- Abschluss im Bereich technische oder naturwissenschaftliche Disziplinen oder gleichwertige Berufsausbildung
- Weiterbildung im Qualitätswesen mit Spezialisten-Ausbildung im Bereich Computer Systems Validation und Computer Software Assurance
- Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und -infrastruktur
- Erfahrung mit Q-Systemen (z.B. EU: Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizinaltechnik
- Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden (z.B. ISO27001, ISO 80002-2, ITIL) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
kontakt: Alba Jansa: +41 61 282 22 13